Pubblichiamo una prima generale riflessione di Dino Malfi su alcune questioni di stretta attualità in ordine alle varie disposizioni che regolano la fabbricazione di dispositivi medici.
“In vista della ormai imminente adozione di un nuovo Regolamento Europeo sulla sicurezza dei dispositivi medici, ma anche a seguito del diffondersi di metodologie di fabbricazione delle protesi dentali che si avvalgono di nuove tecnologie e che, a volte, non prevedono neppure l’intervento della figura professionale dell’odontotecnico, non sarebbe sbagliato riaprire un’apposita sessione di lavoro ed elaborazione per fare il punto sullo stato della sicurezza dei manufatti protesici ed ortesici nel nostro Paese ad oltre 16 anni dal recepimento nel nostro ordinamento normativo della Direttiva 93/42 sulla sicurezza dei dispositivi medici, ma anche riflettere se alcune disposizioni ministeriali in ordine all’uso di nuove tecnologie possano in una qualche misura alterare le pari condizioni di concorrenza sul mercato.
Senza voler saltare a conclusioni finali – che risulterebbero inevitabilmente precipitose e verosimilmente incomplete – è però utile cercare di mettere al centro il nocciolo del problema, che sta tutto nella definizione delle condizioni che realmente consentirebbero di dare concretezza al tema della sicurezza delle protesi dentali ma anche delle non pari condizioni di concorrenza che si vengono a determinare sul mercato tra chi utilizzando nuove tecnologie è esentato da onerosi adempimenti e gravose obbligazioni e chi invece – proprio come l’odontotecnico in quanto fabbricante di dispositivi medici su misura – non può esserne esentato.
Su questo duplice binario – le garanzie sui requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) e il rispetto sostanziale più che formale delle pari condizioni di concorrenza sul mercato – può essere tracciato il percorso attraverso il quale arrivare ad una riconsiderazione delle disposizioni emanate rispetto all’uso di certe nuove tecnologie senza l’ausilio dell’odontotecnico.
Con buona pace di consulenti, formatori e accademici, questa sfida non potrebbe essere affrontata senza analizzare compiutamente le modalità organizzative e produttive attuali alla luce delle prescrizioni normative vigenti allo scopo di rilevare i punti di forza e di debolezza della filiera del dentale.
La difficoltà del compito risiede nella specificità del “prodotto-protesi”, del quale tanto si è detto negli anni, vuoi per sottolinearne il carattere di prodotto fabbricato su ordinazione, vuoi per evidenziarne la natura di prototipo finale, ma raramente per cimentarsi con serietà col vero compito assegnato dal legislatore: quello cioè di declinare nelle specificità del caso le varie teorie disponibili per la trattazione di un tema del genere nell’ambito delle produzioni di serie.
Peraltro sono talmente evidenti gli elementi di non sostanziale rispetto delle norme che garantiscono le pari condizioni di concorrenza che anche in un Paese come il nostro non avvezzo culturalmente – come ad esempio gli USA – a considerare prioritaria e strategica la salvaguardia dei principi fondamentali del mercato, risulterebbe davvero strano (tanto per usare un eufemismo) non ammetterne l’esistenza.
Da qui bisogna ripartire; con fantasia, coraggio e l’opportuna consapevolezza della difficoltà e delle insidie del percorso, ma anche con la piena coscienza che continuare ad eludere il tema centrale renderebbe impossibile un’adeguata tutela della sicurezza dei pazienti, una soddisfacente rappresentanza degli interessi degli odontotecnici e, viceversa, sicuro più che probabile, il continuo riproporsi di approcci che, senza dare alcuna risposta in positivo alle esigenze di sicurezza, convergano nell’imposizione di oneri crescenti e magari anche inutili agli odontotecnici, senza peraltro alcuna garanzia di traduzione degli sforzi in salvaguardia degli spazi di mercato e riconoscimento della professionalità degli operatori.
Antlo, la Casa degli odontotecnici italiani, proverà a cimentarsi con questi problemi e a ricercare anche gli opportuni sbocchi operativi in ambiti istituzionali. “ DM 10.1.2014