In quest’ottica, sarà preso in esame il testo dellaproposta attualmente in discussione (2012/0542/COM), specificando che, per l’economia dellanota, la medesima non può essere considerata esaustiva e che non tiene conto degliemendamenti approvati dal Parlamento Europeo lo scorso ottobre (A7-0324/2013)in quanto allo stato non sono stati ancora accolti, nel qual caso si procederàad un’ulteriore analisi. E’ bene infatti rammentare che gli emendamenti delParlamento Europeo non hanno un valore vincolante, né quelli approvatirisultano essere stravolgenti rispetto all’impianto del Regolamento stesso.

Ambitodi applicazione

Il “considerando 16” statuisce che il Regolamento saràapplicabile, oltre che ai Paesi Membri, a Svizzera, Turchia e Spazio EconomicoEuropeo. Il “considerando successivo” stabilisce l’obbligo di rispetto delRegolamento anche per i prodotti proposti a cittadini dell’Unione Europeatramite utilizzo di tecnologie informatiche e telematiche.

Specifichetecniche

Il “considerando 20” reca la previsione che, neisettori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate non sonosufficienti, la Commissione deve poter definire specifiche tecniche (STC) checonsentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, comepure le prescrizioni in materia di valutazione clinica e/o follow-up clinicopost-commercializzazione. Questa previsione potrebbe risultare di estremointeresse per i DMSM (Dispositivi Medici Su Misura) notoriamentecaratterizzati da scarsissima copertura di norme armonizzate.

Misuredi allineamento

Il “considerando 22” prevede che le norme applicabiliai dispositivi medici devono essere allineate con il nuovo quadro legislativoper la commercializzazione dei prodotti e, in particolare, con la decisione n.768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008. Questamisura riveste carattere di grande importanza per i DMSM. Infatti, l’aspettopiù rilevante di quella decisione fu sicuramente il pieno riconoscimento, e lacorrezione, del limite di rigidità delle procedure che, fino ad allora, avevasovente compresso e penalizzato le piccole imprese e, segnatamente, quelle traesse, dedite alla fabbricazione di prodotti unici, su misura o in piccolaserie.

In particolare, i “considerando 50 e 51” di quelladecisione, con una vera svolta epocale della legislazione d’armonizzazione,stabilivano che “La normativa comunitariadovrebbe tener conto della situazione specifica delle piccole e medie impresein relazione agli oneri amministrativi. Tuttavia, anziché prevedere eccezioni ederoghe generali per tali imprese, che possono dare l’impressione di prodottiod operatori economici secondari o di qualità inferiore e potrebbero comportareuna situazione giuridica complessa da sorvegliare per le autorità nazionali divigilanza del mercato, la normativa comunitaria dovrebbe prevedere che lasituazione di tali imprese sia tenuta in considerazione nella definizione dellenorme per la scelta e l’attuazione delle procedure più idonee di valutazionedella conformità e in relazione agli obblighi imposti agli organismi divalutazione della conformità affinché operino in modo proporzionato rispettoalle dimensioni delle imprese e alla limitata natura seriale o non serialedella produzione in questione. La presente decisione fornisce al legislatore laflessibilità necessaria per tenere in considerazione tale situazione senzacreare inutili soluzioni specifiche e inadeguate per le piccole e medie impresee senza compromettere la protezione degli interessi pubblici.”…

Certezzadel diritto

Il “considerando 25” afferma che molti degli obblighidei fabbricanti, come quelli relativi alla valutazione clinica o allesegnalazioni nel quadro della vigilanza, che finora erano definiti solo negliallegati, devono essere integrati nell’articolato del regolamento onde accrescerela certezza del diritto.

Requisitisoggettivi

Il “considerando 27” stabilisce che la supervisione eil controllo della fabbricazione dei dispositivi medici siano effettuati,all’interno dell’organizzazione del fabbricante, da una persona in possesso direquisiti minimi di qualificazione. Questa previsione, sfortunatamente comesi vedrà più avanti, non estesa ai DMSM con una motivazione assaidiscutibile, avrebbe rappresentato una novità di assoluto interesse per ilsettore, attualmente in giustificato allarme per l’ingresso di nuovi entrantiche, avvalendosi di nuove tecnologie, rischiano di rappresentare una concretaminaccia di sostituzione per i professionisti di settore (odontotecnici inprimis…).

Commercioparallelo

I “considerando 28, 29 e 30” raccomandano previsioninormative dettagliate per precisare gli obblighi di mandatari, distributori edimportatori, al fine di coniugare la libertà commerciale con le imprescindibiliesigenze di tutela della salute.

Periodotransitorio

Il “considerando 68” afferma che, per consentire aglioperatori economici, agli organismi notificati, agli Stati membri e allaCommissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento, èopportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento eper le misure organizzative da adottare per la sua corretta applicazione. Comedetto, però, sarebbe erroneo confidare in un periodo transitorio della durataabituale.

Definizioni

All’articolo 2 § 4 è presente la definizione didispositivo su misura.

“dispositivosu misura“: qualsiasidispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta diun medico, di un dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dallalegislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali, cheprecisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche diprogettazione, e che è destinato ad essere utilizzato solo per un determinatopaziente.

Il secondo interlinea del medesimo comma precisa che idispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare leesigenze specifiche di un medico, un dentista o un altro utilizzatoreprofessionale e i dispositivi che sonofabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industrialeconformemente alle prescrizioni scritte di medici, dentisti o qualsiasi altrapersona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura.

Sorvolando su altre definizioni di interesse per ilsettore DMSM, che pure sono state lievemente modificate, è però opportuno,nell’economia di questa nota, riportare quella contenuta nel § 33 del medesimoart. 2 sulla “valutazione clinica“,definita come “la valutazione e l’analisidei dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e leprestazioni quando è utilizzato come previsto dal fabbricante”.

Parimenti opportuno appare soffermarsi sulladefinizione dei “dati clinici” datadal successivo § 37, specificati come “leinformazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di undispositivo e che provengono:

• dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione;
• dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
• da relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.”.

Il terzo punto in elenco è l’unico riferibile ai DMSM,in considerazione dell’espressa esenzione per essi di qualsiasi obbligo dieffettuazione di indagini cliniche.

Dimostrazionedella conformità

L’art 4 § 3 stabilisce che la dimostrazione dellaconformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (da qui in avantiRGSP) comprende una valutazione clinica a norma dell’articolo 49. Il commasuccessivo prevede parziali esenzioni condizionate per i dispositivi fabbricatied utilizzati in una singola istituzionesanitaria.

Personaresponsabile del rispetto della normativa

L’art. 13 introduce questa nuova figura definendola neiseguenti termini:

“1.      Ifabbricanti, all’interno della loro organizzazione, dispongono di almeno unapersona qualificata in possesso di conoscenze specializzate nel settore deidispositivi medici. Le conoscenze specializzate sono attestate da una delleseguenti qualifiche:

1. un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso equivalente in scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
2. cinque anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o in sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia diqualifiche professionali, per ifabbricanti di dispositivi su misura il possesso delle conoscenze specializzatedi cui al primo comma è dimostrato da almeno due anni di esperienzaprofessionale nel campo della fabbricazione di dispositivi.

Ilpresente paragrafo non si applica ai fabbricanti di dispositivi su misura chesono microimprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE dellaCommissione.

2.       Lapersona qualificata ha il compito di assicurarsi almeno:

1. che la conformità dei dispositivi sia adeguatamente valutata prima del rilascio di una partita;
2. che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;
3. che siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 61 a 66;
4. che, nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XIV, capo II, punto 4.1.

3.       La persona qualificata non subisce alcunosvantaggio all’interno dell’organizzazione del fabbricante in relazione allacorretta esecuzione dei propri compiti.”.

Analoghe disposizioni sono previste per i mandatari,distributori e importatori.

Messaa disposizione sul mercato dei dispositivi su misura

I dispositivi su misura possono essere messi adisposizione sul mercato, se rispettano quanto disposto all’articolo 42,paragrafo 7, e all’allegato XI. Questi dispositivi non recano la marcatura CE.

I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazionedi cui all’allegato XI, che è messa a disposizione di un determinato paziente outilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. GliStati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misuradebba presentare all’autorità competente un elenco dei dispositivi di questotipo messi a disposizione nel loro territorio.

Proceduredi valutazione della conformità

L’art 42 § 7 prevede che i fabbricanti di dispositivisu misura seguano la procedura di cui all’allegato XI e redigano ladichiarazione prevista in detto allegato prima dell’immissione del dispositivosul mercato.

Valutazioneclinica

Disciplinata dall’art. 49, è definita come unaprocedura definita e metodologicamente valida fondata su:

1. un’analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione del dispositivo, a condizione che:

•         sia dimostrato che il dispositivooggetto della valutazione clinica e il dispositivo cui si riferiscono i datisiano equivalenti,

•         i dati dimostrino adeguatamente laconformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione;

2. oppure un’analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche effettuate in conformità degli articoli da 50 a 60 e all’allegato XIV;
3. oppure un’analisi critica dei dati clinici combinati di cui alle lettere a) e b).

Quando la dimostrazione della conformità ai requisitigenerali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenutaopportuna, è fornita un’idonea giustificazione di ogni eccezione, basata suirisultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche dellaspecificità dell’interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della resaclinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante. L’adeguatezza delladimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioneche si fondi solo sui risultati di metodi di prova non clinici, compresa lavalutazione delle prestazioni, le prove al banco e la valutazione preclinica,deve essere debitamente giustificata nella documentazione tecnica di cuiall’allegato II.

PROCEDURADI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER I DISPOSITIVI SU MISURA

1.       Per idispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige ladichiarazione contenente le seguenti informazioni:

–        il nome el’indirizzo del fabbricante e di ogni altro luogo di fabbricazione;

–        il nome el’indirizzo dell’eventuale mandatario;

–        i datiche consentono di identificare il dispositivo in questione;

–        unadichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzatoesclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato medianteil nome, un acronimo o un codice numerico;

–        il nomedel medico, del dentista o di qualsiasi altra persona autorizzata dallalegislazione nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali che haprescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell’istituzione sanitaria inquestione;

–        lecaratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione;

–        unadichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisitigenerali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I e, se del caso,l’indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sonostati interamente rispettati, con debita motivazione;

–        se delcaso, l’indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanzamedicinale, compreso un derivato del sangue o plasma umano, o tessuti o celluledi origine umana o di origine animale di cui al regolamento della Commissione[…/…].

2.       Ilfabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionalicompetenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione eche permette la comprensione della progettazione, della fabbricazione e delleprestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo daconsentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni delpresente regolamento.

Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché ilprocesso di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti fabbricati alladocumentazione indicata al primo comma.

3.       Leinformazioni contenute nella dichiarazione di cui al presente allegato sonoconservate per un periodo di almeno 5 anni dalla data di immissione sul mercatodel dispositivo. Nel caso dei dispositivi impiantabili il periodo in questioneè di almeno 15 anni.

4.       Ilfabbricante si impegna a valutare e documentare l’esperienza acquisita nellafase successiva alla produzione, compreso il follow-up clinicopost-commercializzazione di cui all’allegato XIII, parte B, nonché apredisporre i mezzi idonei all’applicazione degli interventi correttivieventualmente necessari. Detto impegno contempla l’obbligo per il fabbricantedi notificare alle autorità competenti, in ottemperanza all’articolo 61,paragrafo 4, eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza nonappena ne sia venuto a conoscenza.