Dopo l’approvazione da parte del Parlamento Europeo e la discussione in seno alla Commissione UE, tutto lascia prevedere che la Presidenza greca (1 gennaio – 30 giugno 2014) dell’Unione Europea compirà una accelerazione nell’approvazione del Regolamento sui Dispositivi Medici, Regolamento che al contrario delle Direttive non necessita di recepimento negli ordinamenti nazionali risultando quindi direttamente applicabile.

Appare pertanto necessario da parte di ANTLO avviare da subito una campagna di informazione/formazione che  allo stato prevede varie fasi:

• una prima pubblicazione dei documenti esplicativi, riservandosi successivamente di procedere se necessario alla pubblicazione di veri e propri manuali operativi e/o – se richiesti – specifici corsi di fomazione;

• assemblee e incontri con le strutture territoriali e la base associata;

• organizzazione di un Convegno nazionale quale sede di confronto con tutti gli interlocutori interessati.

Accanto a quanto sopra sinteticamente riportato, si sta svolgendo da tempo una discreta ma importante attività di lobbying presso le varie Istituzioni sull’intero spettro delle normative i cui risultati saranno resi noti quando i tempi saranno maturi. Data l’importanza della materia, si è deciso – per questa prima pubblicazione dei documenti esplicativi – di riportare di seguito a questa news una Scheda Sintetica del contesto generale del Regolamento UE.

Per i Soci ANTLO si riportano poi in allegato sia una ulteriore dettagliata Scheda di Analisi, sia il testo del Regolamento UE. Non si esclude ovviamente la possibilità di predisporre manuali operativi nel caso si ravvisasse da parte dei Regionali e soprattutto degli stessi Soci ANTLO tale necessità così come siamo pronti ad organizzare – su richiesta – veri e propri corsi di formazione.

Per quanto riguarda invece l’organizzazione di assemblee/incontri  già alcuni Regionali ANTLO (Piemonte, Veneto, Abruzzo, Puglia) hanno richiesto la presenza di Dino Malfi, Referente Normative ANTLO. Già nel recente convegno in Sardegna, Dino Malfi ha svolto una prima relazione sul nuovo Regolamento UE. Gli altri Regionali ANTLO che intendessero organizzare analoghi eventi sono pregati di contattare la Segreteria Nazionale per meglio definire il calendario delleiniziative.

Si sta inoltre verificando da parte della Dirigenza Nazionale l’opportunità di organizzare in primavera un ConvegnoNazionale sulla “difesa dello spazio professionale” come sede di confronto con tutti gli interlocutori istituzionali, all’interno del quale trova piena cittadinanza ovviamente la questione delle normative che regolamentano direttamente e indirettamente l’esercizio dell’attività odontotecnica.

ANTLO,avviando questa campagna di info/formazione, intende far trovare adeguatamente preparati i propri Soci e le proprie strutture territoriali nel momento in cui sarò varato il Regolamento UE sui dispositivi medici ed in tal senso ringrazia la totale disponibilità di DinoMalfi, nostro Referente Normative, non solo a predisporre – come quelli diseguito riportati – i documenti esplicativi ma ad essere attivamente presente in tutte le sedi, istituzionali e associative, in cui si concretizzeràl’attività di informazione-formazione-lobbying.

E’ bene comunque precisare che sia la Scheda Sintetica sotto riportata, sia la più dettagliata Scheda di Analisi riservata ai soli Soci ANTLO non tengono conto degli emendamenti approvati dal Parlamento Europeo in quanto questi non sono vincolanti per il definitivo varo del Regolamento UE e comunque non appaiono stravolgenti rispetto all’impianto del Regolamento stesso. Nel caso i suddetti emendamenti venissero accolti, sarà nostra cura procedere ad una successiva analisi.

 

 

Regolamento UE sui dispositivi medici: scheda sintetica

Le istituzioni europee, nel semestre di Presidenza dell’Unione Europea della Grecia (1 gennaio 2014 – 30 giugno 2014), saranno impegnate a portare avanti alcuni dossier ereditati dalle precedenti Presidenze irlandese e lituana. In particolare, le attività si focalizzeranno su due specifiche proposte di regolamento della Commissione europea in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici “in vitro”, nell’intento di aggiornare e migliorare la cornice legale per la loro produzione e commercializzazione.

Oltre a questi dossier, a testimoniare il rilievo assegnato alle questioni della salute, la Presidenza greca si prefigge lo scopo di progredire:

• nella definizione di un testo di Regolamento sulle tasse liquidabili all’Agenzia Europea dei Medicinali per le pertinenti attività di farmaco-vigilanza;

• nei lavori negoziali per il varo della nuova Direttiva sulla trasparenza dei prezzi e dei rimborsi farmaceutici;

• inattività che perseguano la sostenibilità economica dei sistemi sanitari statali;

• negli studi sul tema della migrazione e della sanità pubblica;

• nella valorizzazione dei temi dell’innovazione in campo sanitario e della sanita’ elettronica svolgendo un ruolo decisivo ai fini della sostenibilità e dell’efficienza dei sistemi sanitari;

• nel contrasto alle malattie non trasmissibili.

Risulta pertanto più che prevedibile una tendenza all’accelerazione del processo di approvazione del nuovo Regolamento sui dispositivi medici, la cui proposta fu presentata il 26 settembre del 2012 e che, negli ultimi mesi dello scorso anno, in rapida successione, è già stata valutata da tutte le Istituzioni europee competenti ed approvata con emendamenti dall’Euro Parlamento e discussa dal Consiglio UE.

Quanto contenuto nella presente Scheda Sintetica e quanto oggetto della Scheda di Analisi destinata ai soli Soci ANTLO riportata in allegato, non tiene conto degli emendamenti approvati dal Parlamento Europeo in quanto:

• non vincolanti per la definitiva approvazione del Regolamento;

• non stravolgenti l’impianto del Regolamento stesso.

Nel caso tali emendamenti venissero presi in considerazione in sede di approvazione definitiva, sarà nostra cura procedere ad una successiva loro analisi.

Sembra quindi maturo il tempo per occuparsene,documentarsi, comprendere e valutare la portata delle novità che porterà con sé ed attrezzarsi adeguatamente per evitare i soliti “traumi da adeguamento”quando non si è provveduto in anticipo ad una adeguata opera di informazione/formazione.

Peraltro a differenza delle Direttive, i Regolamenti non necessitano di trasposizione negli ordinamenti normativi nazionali, sono quindi direttamente applicabili e, di norma, i tempi tra adozione, pubblicazione ed entrata in vigore sono strettissimi.

In estrema sintesi, è lecito affermare che, limitatamente ai dispositivi su misura, e con tutta la cautela imposta da un processo di legiferazione tuttora in corso (come dimenticare le consistenti modifiche apportate all’ultimo momento alla Direttiva del 2007?), le più pesanti modifiche dovrebbero essere evitate.

Nel testo attualmente in discussione, infatti, i dispositivi medici su misura non sono toccati dai nuovi obblighi in materia di:

• identificazione unica del dispositivo (tracciabilità, art. 23 e 24)

• adozione del sistema qualità (art. 8 § 5)

• istituzione del piano di sorveglianza post commercializzazione (art. 8 § 6)

• notifiche alla Banca Dati Europea (art 25 § 2 e 3)

• redazione della nota di sintesi per l’utilizzatore relativa a sicurezza e  prestazione clinica (art 26 § 1)

• classificazione del rischio (art 42, contesto…)

• obblighi di segnalazione al Sistema elettronico di vigilanza (art 61 § 1) fermi restandogli obblighi di comunicazione all’autorità vigilante nazionale (art 61 § 4)

Ciò detto, nel testo in discussione non mancano previsioni normative “controverse” e…“occasioni perdute” per il cui esame si rimanda alla nota di approfondimento e commento.

Ma, già nell’economia di questa scheda sintetica, non si può non rimarcare con disappunto la permanenza di carenze che si ripropongono fin dal 1993 e che devono essere affrontate con estremo vigore ancor più nel momento in cui si intraprende il percorso di un approccio globale e non più solo europeo, peraltro inevitabile se si considera la spiccata internazionalizzazione del settore dei dispositivi medici.

Le carenze tradiscono sempre gli stessi due limiti:

• una concezione della politica di “favor” nei confronti delle microimprese improntata agli sconti (sulle obbligazione e sugli adempimenti) ma incapace di coglierne le peculiarità;

• la modesta confidenza del legislatore europeo con le specificità del “su misura”,del prototipo finale, del prodotto fabbricato su ordinazione, dei processi speciali necessari per la fabbricazione di molti dispositivi su misura e delle modalità praticabili per il loro controllo.

Superare questi limiti comporterà la necessità da parteANTLO di “tirarsi su le maniche” e farsi promotrice di attività mirate da portare avanti insieme al sistema legislativo e normativo nazionale, se possibile col contributo ed il coinvolgimento di tutti gli attori della filiera del dentale.

A seguire solo per i Soci ANTLO:

• Scheda di approfondimento

• Testo Regolamento UE