Premesso che per quanto riguarda i dispositivi medici su misura la loro classificazione dipende dalla destinazione d'uso indicata dal fabbricante, che è “la persona fisica o giuridica che fabbrica oppure fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo un dispositivo medico e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale".  È quindi responsabilità del fabbricante classificare il proprio dispositivo, secondo quanto indicato nell'allegato VIII del MDR stabilendo la classe di rischio del DMSM ed individuando, di conseguenza, le giuste procedure di valutazione della conformità previste per ciascuna classe.

Quindi sta a voi nelle vesti di fabbricanti decidere la classe di rischio da attribuire ai dmsm.

 Di sicuro si può affermare che: