A Roma, Martedì 22 giugno, un convegno ha fatto il punto dell’attività ispettiva del mercato dei DDMM.
Al centro dell’attenzione i criteri di formazione degli ispettori, guardando alle novità indotte dalle direttive del Nuovo Approccio, orientate alla conformità a requisiti minimi e con la figura del fabbricante come responsabile.
Oltre ad esperti e consulenti, c’erano numerose associazioni di fabbricanti, da Assobiomedica a Federottica, da Unidi ad Antlo (unica fra le associazioni odontotecniche, presente con Muliero e Marini).
L’attività ispettiva – è noto ed è stato trattato ampiamente su questa rivista – si è svolta nell’ambito di un accordo di collaborazione fra Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità (ISS) che ospitava nella sua sede l’incontro.
Va subito detto che da parte dei relatori è stato manifestato un giudizio ampiamente positivo sui criteri, sull’impostazione, sull’organizzazione e sui risultati dell’attività ispettiva. Ne sono venute opinioni radicalmente diverse dalla platea, in gran parte formata da associazioni di ispezionati e ispezionandi.
Come un leit motiv, è tornata l’affermazione che “con questo accordo (Sovidime), con l’attività formativa ed ispettiva svolta, l’Italia si è collocata al primo posto fra i paesi dell’UE”. Così la professoressa Sargentini (responsabile della Struttura ispettiva presso l’ISS), così la dottoressa Marletta della Direzione del Ministero della Salute che si occupa anche dei DDMM, alla quale compete la funzione decisionale sulle azioni ispettive (dove svolgerle), sulle valutazioni dei risultati e sull’adozione di eventuali sanzioni.
Ampio spazio all’illustrazione dell’iter procedurale con cui si avvia, si attua e si conclude un’ispezione, sulla gestione dei verbali, prima in una Commissione presso l’ISS e successivamente, anche per la determinazione di eventuali provvedimenti, presso il Nucleo di valutazione del Ministero della Salute.
Più di 600 le aziende ispezionate; non molto chiaro è risultato il numero dei laboratori odontotecnici, genericamente indicati nel “dentale”; complessivamente hanno operato una sessantina di ispettori e di esperti; il dato francese, paese considerato capofila in materia, si ferma a meno di un quarto di quello italiano.
Il lavoro prosegue, con un prossimo appuntamento di stretto interesse per noi (un corso agli ispettori sui Dispositivi medici su misura) e con l’augurio di poter replicare l’esperienza Sovidime che vedrà il suo finanziamento scadere ad ottobre 2004.
Non sono state annunciate particolari novità nell’impostazione, anche se ovviamente l’attività sino ad ora svolta serve da ampio test.
Dal nostro punto di vista, manifestato a più riprese, riteniamo che sarebbe un danno se l’esperienza delle ispezioni, che comunque debbono essere svolte a garanzia dei pazienti e delle aziende diligenti ed in regola, non si ripetesse con le caratteristiche che abbiamo conosciuto; abbiamo potuto direttamente constatare come i controlli, impostati nel modo conosciuto, non abbiano provocato nè panico nè siano stati seguiti da sanzioni; è vero, gli odontotecnici, come categoria, per l’applicazione della direttiva, sono stati definiti “abbastanza a posto”; sicuramente il modo e la misura delle ispezioni ha contribuito ad un risultato che riteniamo positivo.
lm