Cari colleghi ed amici,
sono pervenute numerose richieste di informazioni e di chiarimenti dopo che la rivista Dental labor (edita ora dalla Siced con sede a Brescia), nel numero 5 del 2003 ha pubblicato la notizia che “In Francia è stata azzerata la direttiva 93/42 Cee”. A dimostrazione di ciò, la Siced pubblica la copia in francese, con traduzione in italiano, di una lettera del segretario della Unppd (è l’associazione dei titolari di laboratorio odontotecnico in Francia; il suo segretario si chiama Sallet, il suo presidente si chiama Gerard Corsi).
In questa lettera rivolta ai suoi associati, Sallet spiega come non vi sia l’obbligo per l’odontotecnico di allegare nessun documento alla protesi quando viene consegnata al dentista. Da questa lettera la Siced ricava la convinzione che la direttiva 93/42 Cee in Francia sia stata azzerata e che gli obblighi di produrre e conservare le informazioni relative alla protesi in Francia non ci sia praticamente più.
Sulla base di questo scoop, la Siced lancia una campagna chiedendo ai suoi lettori di mandare al Ministero della Salute un fax in cui, richiamandosi proprio alla situazione francese, si chiede anche per l’Italia la stessa semplificazione degli obblighi.
Premesso che ogni associazione è libera di chiedere quello che vuole, è necessario chiarire alcuni punti sulla 93/42:
1 – ci sono degli adempimenti che sono uguali in tutta l’Unione europea; questi riguardano le informazioni da conservare a disposizione dell’autorità per consentire il controllo sulla progettazione, sulla fabbricazione, sulla analisi dei rischi; per tutti c’è l’obbligo di garantire la rintracciabilità della protesi e dei materiali che la compongono; inoltre a tutti è fatto obbligo di dichiarare che la protesi risponde ai requisiti minimi previsti dalla Direttiva 93/42 Cee (la dichiarazione del fabbricante) e di fornirla di un adeguato insieme di informazioni. Tutto questo sotto la responsabilità del fabbricante.
Questo vale in Francia, in Germania, in Italia, in Inghilterra etc… perché è previsto e specificato dalla Direttiva; non è una scelta di questo o quel paese membro della Unione europea.
Nulla dice la direttiva 93/42 Cee sul modo con cui le informazioni debbono essere redatte e conservate; se su un foglio unico, se su più fogli, se stampate da un computer o se scritte a mano.
2 – in Italia, attraverso una circolare del 1998, il Ministero della Salute ha precisato che, per le protesi dentali, il prescrittore è il dentista, il fabbricante è l’odontotecnico, che la dichiarazione del fabbricante sulla conformità va consegnata al dentista e che una copia va consegnata dal dentista al paziente; inoltre la registrazione del fabbricante presso il Ministero (che tutti i paesi membri della Unione europea, Francia compresa, hanno reso obbligatoria) in Italia viene resa di pubblico dominio e di libera consultazione sul sito del Ministero della Salute.
3 – in Francia deve essere redatta la stessa documentazione che viene redatta in Italia, ma viene tenuta tutta (compresa la dichiarazione sulla conformità) all’interno del laboratorio per eventuali controlli e non viene consegnata al dentista; non si parla nemmeno di obblighi del dentista di consegnare dichiarazioni al paziente, facendo riferimento a chi ha fabbricato la protesi. Quindi in Francia non c’è stata alcuna semplificazione in quanto tutti i documenti vanno redatti come prescrive l’allegato VIII della direttiva; ma in questo modo si è tolta completamente la visibilità del laboratorio odontotecnico.
La richiesta della Siced (“facciamo come fanno in Francia”), se accolta, non porterebbe nessun alleggerimento ma, al contrario, una nuova penalizzazione dei laboratori odontotecnici.
Osserviamo conclusivamente che la posizione della Unppd francese è a favore di tutto quanto possa favorire la visibilità dell’odontotecnico; è a favore della consegna da parte dell’odontotecnico al dentista della dichiarazione sulla conformità (come in Italia) e lo considera un obiettivo da raggiungere; è a favore di elenchi pubblici e consultabili dei fabbricanti registrati e ha da sempre battagliato perché al paziente arrivino le informazioni su chi ha fabbricato la protesi.
Marco Poggio
Segretario nazionale Antlo
Presidente regionale Antlo Piemonte